日前，江西省藥監局通報，該局組織對省內16家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查。通報稱(chēng)，飛檢是為了分析查找醫療器械產(chǎn)品監督抽驗不合格原因，所以這算是一次集中、有針對性的有因飛檢。

現場(chǎng)檢查發(fā)現，有3家企業(yè)存在嚴重缺陷，主要問(wèn)題分別如下：

1、江西上高縣鋒興醫療用品廠(chǎng)：真空采血管關(guān)鍵生產(chǎn)設備真空箱壓力表未檢定，抽真空工藝參數未驗證；未制定進(jìn)貨、出廠(chǎng)檢驗和抗凝劑添加規程；200型離子交換純水器、NC101-2型電熱恒溫干燥箱不能正常運行；缺添加劑含量檢測設備原子熒光分光光度計。

2、昌市康潔醫用衛生用品有限公司：檢查現場(chǎng)正在生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌陰道擴張器部件無(wú)生產(chǎn)記錄、投料記錄和生產(chǎn)流轉卡；未制定抗變形能力和結構強度測定儀操作規程；托盤(pán)式電光分析天平精度達不到要求，且無(wú)法正常使用。

3、江西特力麻醉呼吸設備有限公司：整機裝配流轉卡中未記錄各電路板批號，無(wú)法滿(mǎn)足可追溯要求；管理者代表不在崗。

檢查還發(fā)現了各企業(yè)存在的一些共性問(wèn)題，包括：未與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議；未對不合格品進(jìn)行處置；未對不合格原因開(kāi)展深入分析；進(jìn)貨、出廠(chǎng)檢驗能力不足；未按規定留樣；凈化車(chē)間傳遞窗不能正常使用，安全門(mén)未密封；無(wú)工藝用水儲罐和管道清洗消毒記錄等。

江西省藥監局責成對3家存在嚴重缺陷企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查，并督促企業(yè)整改到位，處理情況及時(shí)報省局。對其他13家生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在地監管部門(mén)也要督促及時(shí)整改。

此外，在現場(chǎng)檢查時(shí)，16家企業(yè)中有7家處于停產(chǎn)狀態(tài)。分別如下：

1.江西特力麻醉呼吸設備有限公司

2.江西格朗生物技術(shù)有限公司

3.南昌市康圣醫療器械有限公司

4.南昌衛材醫療器械有限公司

5.南昌裕華醫療器械有限公司

6.南昌益民醫用衛生材料有限公司

7.江西松鶴醫療器械有限公司

通報要求，對上述飛檢時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)企業(yè)，應查明原因，并在日常監管中加大檢查力度和頻率。