又到年底，各家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)又要開(kāi)始撰寫(xiě)質(zhì)量管理體系年度自查報告。那如何寫(xiě)好體系年度自查報告呢？先來(lái)看國家食品藥品監督管理總局的要求：
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。
（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
二、年度重要變更情況
（一）質(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。
（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運行情況
（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。
（四）采購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況；銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。
（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。
（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
（一）與企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
（二）年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
（三）年度自查中發(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
要注意的問(wèn)題：
一、已實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)。涉及三級、四級監管的，同時(shí)報省級食品藥品監督管理部門(mén)。
二、年度自查報告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。
三、各級食品藥品監督管理部門(mén)要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等法律法規的規定，做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監督管理工作。同時(shí)要充分利用企業(yè)自查報告，科學(xué)分析、合理部署日常監管工作，確保醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規范運行，醫療器械產(chǎn)品安全、有效。
再看看部分省食品藥品監督管理局的要求：
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序號 |
地區 |
發(fā)布時(shí)間 |
主要內容 |
報告上報時(shí)間 |
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1 |
2014年12月23日 |
一、醫療器械監督管理法律法規的執行情況。 二、報告期內醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 三、報告期內進(jìn)行管理評審和內部審核的情況。 四、報告期內進(jìn)行采購管理和對供應商審計的情況。 五、報告期內進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。 六、報告期內對人員開(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓和管理的情況。 七、報告期內的重大事項報告。 八、報告期內企業(yè)承擔的社會(huì )責任情況報告，以及接受行政管理部門(mén)或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。 九、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。 十、企業(yè)對本自查報告真實(shí)性的承諾。 |
1月15日 |
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2 |
2015年3月3日 |
一、年度內對人員開(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓和管理的情況。 二、年度內醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 三、年度內進(jìn)行管理評審和內部審核的情況。 四、年度內進(jìn)行采購管理和對供應商審核的情況。 五、年度內進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。 |
12月15日 |
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3 |
2015年3月5日 |
一、醫療器械許可（備案）證書(shū)合法性及變動(dòng)情況。 二、報告期內醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。 三、報告期內管理評審和內部審核情況。 四、報告期內進(jìn)行采購管理和對供應商審計的情況。 五、報告期內生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。 六、報告期內開(kāi)展醫療器械法規知識培訓和管理的情況。 七、報告期內企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗及抽驗結論、是否受到行政處罰等。 八、報告期內企業(yè)接受各級行政管理部門(mén)或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。 九、企業(yè)是否按要求登錄“湖南省醫療器械生產(chǎn)注冊監管信息系統”填報相關(guān)信息。 十、企業(yè)對質(zhì)量體系自查報告真實(shí)性的承諾。 |
1月15日 |
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4 |
2015年10月26日 |
一、企業(yè)概況 二、委托生產(chǎn)情況。 三、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。 四、重要變更控制情況。 五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。 六、采購管理和對供應商審核的情況。 七、管理評審和內部審核情況。 八、人員培訓和管理情況。 九、不良事件監測情況。 十、重大事故情況。 十一、接受監管或認證檢查及承擔社會(huì )責任情況。 十二、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。 十三、企業(yè)對本自查報告真實(shí)性的承諾。 |
1月10日 |
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5 |
2016年10月27日 |
一、綜述 1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。 2、管理承諾的落實(shí)情況。 二、年度重要變更情況 1、質(zhì)量體系組織機構變化情況。 2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況。 3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況。 4、重要供應商變化情況。 三、年度質(zhì)量管理體系運行情況 1、人員培訓和管理情況 2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況 3、產(chǎn)品設計變更情況 4、采購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況 5、不合格品控制 6、追溯系統建立情況 7、內部審核和管理評審情況 8、不良事件監測情況 四、其他事項 1、與企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。 2、年度接受監管或認證檢查情況。 3、年度自查中發(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。 |
12月15日 |
依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證。所以各家生產(chǎn)企業(yè)不要忘了撰寫(xiě)體系自查報告啊。
附件
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告（參考）
（報告年度： ）
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一、綜述 |
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（一）企業(yè)基本信息 |
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企業(yè)名稱(chēng) |
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生產(chǎn)地址 |
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企業(yè)類(lèi)型 |
無(wú)菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□（如選擇該項，請填寫(xiě)具體內容）______________ |
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生產(chǎn)許可證（備案憑證）編號 |
生產(chǎn)范圍 |
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企業(yè)負責人 |
聯(lián)系電話(huà) |
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管理者代表 |
聯(lián)系電話(huà) |
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技術(shù)部門(mén)負責人 |
聯(lián)系電話(huà) |
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質(zhì)量部門(mén)負責人 |
聯(lián)系電話(huà) |
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生產(chǎn)部門(mén)負責人 |
聯(lián)系電話(huà) |
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企業(yè)成立日期 |
生產(chǎn)車(chē)間面積 |
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職工人數 |
快報數據（萬(wàn)元） |
生產(chǎn)產(chǎn)值 |
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利潤 |
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利稅 |
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銷(xiāo)售總值 |
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出口產(chǎn)值 |
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（二）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況 |
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類(lèi)別 |
產(chǎn)品名稱(chēng) |
注冊證/備案憑證號 |
生產(chǎn)數量 （未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)） |
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原有醫療器械注冊證書(shū)（備案憑證）情況 |
（停產(chǎn)一年以上品種應注明） |
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報告期內新增醫療器械注冊證書(shū)（備案憑證）情況 |
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委托或受托生產(chǎn) 品種情況 |
（該欄可以增加委托或受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)） |
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（三）管理承諾的落實(shí)情況 |
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企業(yè)負責人（最高管理 者）履職情況評價(jià) |
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管理者代表體系職責落 實(shí)情況評價(jià) |
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質(zhì)量目標完成等方面的 綜合評價(jià) |
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二、年度重要變更情況 |
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（一）注冊（備案）產(chǎn)品變化情況 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
產(chǎn)品分類(lèi) |
變更項目與內容 |
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（二）質(zhì)量體系組織機構變化情況 |
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主要人員 |
變更前 |
變更后 |
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企業(yè)負責人 |
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管理者代表 |
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技術(shù)部門(mén)負責人 |
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生產(chǎn)部門(mén)負責人 |
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質(zhì)量部門(mén)負責人 |
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（三）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況 |
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區 域 |
變化內容 |
控制措施 |
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生產(chǎn)區域 |
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檢驗區域 |
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（四）產(chǎn)品工藝及相關(guān)設備變化情況 |
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項 目 |
變化情況 |
驗證和確認情況 （特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序） |
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產(chǎn)品工藝 |
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生產(chǎn)設備 |
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檢驗設備 |
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（五）重要供應商變化情況 |
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主要（關(guān)鍵）物料 |
變更原因及相關(guān)情況 |
控制措施 |
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三、年度質(zhì)量管理體系運行 |
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（一）人員培訓和管理 |
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培訓和考核情況 |
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培訓效果評價(jià) |
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（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制 |
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主要設施設備的報廢更 新、維護保養、檢定校 準情況 |
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關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生 產(chǎn)條件的驗證情況 |
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生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄 的歸檔整理情況 |
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產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽符 合法規及標準要求情況 |
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委托生產(chǎn)行為情況及實(shí) 施管理的描述 |
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（三）產(chǎn)品設計變更 |
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（四）采購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理 |
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供應商審核、評價(jià)情況 |
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銷(xiāo)售、售后服務(wù)開(kāi)展情況 |
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顧客投訴的處置 |
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產(chǎn)品召回情況 |
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其他情況 |
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（五）不合格品控制 |
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（六）追溯系統建立 |
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產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的追溯 |
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產(chǎn)品上市后追溯系統 建立和實(shí)施 |
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（七）內部審核和管理評審 |
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內部審核情況 |
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管理評審情況 |
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（八）不良事件監測情況 |
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四、其他事項 |
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相關(guān)法規和標準收集 及宣貫情況 |
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年度接受監管或認證 檢查情況 |
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年度自查中發(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施 |
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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題 |
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本企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章以及《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等要求進(jìn)行自查，所報告的內容真實(shí)、完整、有效。 法定代表人或企業(yè)負責人：（簽字）
（企業(yè)公章） 年 月 日 |
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注：
1、表格行數不足的可自行增加。
2、內容較多的可附頁(yè)。