記者12日從溫州檢驗檢疫局獲悉，今年溫州口岸共完成入境醫療器械檢驗33批，金額1142.70萬(wàn)美元，共檢出不合格25批，不合格金額1070.12萬(wàn)美元，分別占總批次的73.53%，占總貨值的93.60%，較之2015年的10.71%和0.17%，均有大幅度的上升，不合格批次達到了歷年來(lái)的新高。檢出不合格批次中，監督銷(xiāo)毀1批，退運1批，并對其他批次的不合格入境醫療器械進(jìn)行了監督整改。                  

溫州口岸進(jìn)口醫療器械的種類(lèi)較多，既有X射線(xiàn)檢測儀、核磁共振、彩超等大型設備，也有注射針頭、注射器、導管等小型配件。醫療器械主要進(jìn)口國集中在美國、日本、韓國及歐洲等市場(chǎng)。

檢出進(jìn)口醫療器械不合格主要涉及未獲進(jìn)境審批許可，以及無(wú)中文標識或中文說(shuō)明、無(wú)警告標識等不合格情況。不合格批次金額均大幅上升的原因，主要有以下兩個(gè)方面：一是國家出臺新的醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理管理規定之后，國外生產(chǎn)企業(yè)仍然對中國法規新規定不了解、不重視，導致整體不合格率大幅上升；二是部分廠(chǎng)商或進(jìn)口商因業(yè)務(wù)需要，對我國的進(jìn)口醫療器械法律法規不了解，盲目進(jìn)口，在未獲得進(jìn)境審批許可文件就進(jìn)口醫療器械，導致退運或銷(xiāo)毀。