注意，檢驗檢疫部門(mén)正在加大對進(jìn)口二手、翻新、不合格醫療器械的查處力度。
11月29日，國家質(zhì)檢總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口舊醫療器械的警示通告》，要求各地檢驗檢疫機構加大對進(jìn)口醫療器械的監管力度。
通告稱(chēng)，2016年以來(lái)，上海、廣東、深圳、陜西等地檢驗檢疫局多次發(fā)現涉嫌國家禁止進(jìn)口的“以舊充新”的舊醫療器械。相關(guān)檢驗檢疫局對不合格產(chǎn)品進(jìn)行了退運處理。
為保護我國消費者安全，根據《進(jìn)出口商品檢驗法》及其實(shí)施條例等法律法規，現發(fā)布進(jìn)口舊醫療器械的風(fēng)險警示通告如下：
1、各地檢驗檢疫機構應加大對進(jìn)口醫療器械相關(guān)產(chǎn)品信息的驗證力度，重點(diǎn)核實(shí)是否持有進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)，如對相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品存在疑問(wèn)，應及時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。
2、收貨人和使用單位應切實(shí)遵守國家進(jìn)口醫療器械相關(guān)法律法規要求，理清貨物來(lái)源，嚴禁進(jìn)口二手、翻新、舊醫療器械。
3、進(jìn)口醫療器械用戶(hù)和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，對于購買(mǎi)的醫療器械應核實(shí)進(jìn)口醫療器械注冊證書(shū)和相應的入境貨物檢驗檢疫證明，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。進(jìn)口醫療器械用戶(hù)和消費者可向相關(guān)監督部門(mén)舉報不合格產(chǎn)品信息。
4、各地檢驗檢驗機構應按照《進(jìn)出口商品檢驗法》及相關(guān)法律法規的要求，依法依規處理進(jìn)口不合格產(chǎn)品情況，并將有關(guān)情況通報當地海關(guān)及食藥監部門(mén)。
質(zhì)檢總局專(zhuān)門(mén)針對進(jìn)口舊醫療器械發(fā)布警示通告，至少意味著(zhù)一定時(shí)間內的“嚴打”到來(lái)。
而實(shí)際上，今年以來(lái)，針對進(jìn)口舊醫療器械出手的并不僅僅是檢驗檢疫機構，還有海關(guān)緝私部門(mén)。
就在上個(gè)月的11月10日，全國海關(guān)第一次展開(kāi)大規模集中打擊舊醫療設備走私行動(dòng)。由海關(guān)總署緝私局統一指揮北京、上海、廣州、深圳、成都、南京、黃埔、大連、重慶、昆明、濟南等11地的海關(guān)緝私局，在地方公安機關(guān)配合下，在各地同時(shí)行動(dòng)，一日之內搗毀走私團伙19個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人32名，初步核實(shí)涉案走私舊醫療設備400余臺，案值約3.8億元人民幣。
加強對進(jìn)口醫療器械的監管力度，已經(jīng)成為相關(guān)部門(mén)的執法現實(shí)。不僅如此，還有制度建設。
同樣是在今年，9月27日至28日，全國進(jìn)口醫療器械檢驗監管及強制性產(chǎn)品驗證管理改革座談會(huì )在江蘇昆山召開(kāi)。質(zhì)檢總局檢驗司、國家認監委認證管理部、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、25個(gè)直屬檢驗檢疫局有關(guān)人員共50多位代表和專(zhuān)家參加了會(huì )議。
在該會(huì )議上，討論了已完成起草的進(jìn)口醫療器械檢驗監管改革實(shí)施方案、強制性認證產(chǎn)品驗證工作改革實(shí)施方案，確定通過(guò)“驗檢結合，全面監管；風(fēng)險分級，分類(lèi)管理；聚焦問(wèn)題，多措并舉；協(xié)調聯(lián)動(dòng)，密切配合”四大原則，切實(shí)加強進(jìn)口醫療器械檢驗監管。
“進(jìn)口醫療器械檢驗監管改革實(shí)施方案”和“強制性認證產(chǎn)品驗證工作改革實(shí)施方案”既然已經(jīng)完成起草，提交送審、公布出爐也只是尚需時(shí)日。而隨著(zhù)新方案的出臺，更與時(shí)俱進(jìn)的對進(jìn)口醫療器械的監管時(shí)代也要來(lái)臨了。