日前，工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛計委、藥監總局聯(lián)合發(fā)布《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），旨在加快“十三五”醫藥工業(yè)由大到強的轉變。
《指南》提出，要在醫藥行業(yè)重點(diǎn)推進(jìn)六大領(lǐng)域的發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備。六大領(lǐng)域中，與醫療器械相關(guān)的是后面三個(gè)，恰好占比一半。
具體到各個(gè)醫械分領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展對象又分別如下：
一、醫療器械
1、醫學(xué)影像設備。
重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強超導磁共振和專(zhuān)科超導磁共振成像系統，高端 CT設備，多模態(tài)融合分子影像設備 PET-CT和 PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內超聲，血管數字減影 X射線(xiàn)機（ DSA），高清電子內窺鏡等。
提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻線(xiàn)圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭， X線(xiàn)平板探測器，內窺鏡三晶片攝像系統等。
2、體外診斷產(chǎn)品。
重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實(shí)驗室自動(dòng)化檢驗分析流水線(xiàn)（ TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測設備（ POCT）。
加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創(chuàng )新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開(kāi)發(fā)。
3、治療設備。
重點(diǎn)發(fā)展高能直線(xiàn)加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機器人，血液透析設備及耗材，人工肝血液凈化設備及耗材，眼科激光治療系統，高端治療呼吸機，移動(dòng)ICU急救系統，除顫儀，中醫治療設備等。
4、植入介入產(chǎn)品和醫用材料。
重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關(guān)節和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫用粘接劑等。
5、移動(dòng)醫療產(chǎn)品。
開(kāi)發(fā)應用健康醫療大數據，重點(diǎn)發(fā)展遠程醫療系統，可穿戴生理信息監測設備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養老、康復設備，可提供健康咨詢(xún)、網(wǎng)上預約分診、病例隨訪(fǎng)、檢驗結果查詢(xún)等應用的健康管理信息系統。
開(kāi)發(fā)可穿戴醫療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。
二、包裝系統及給藥裝置
加快包裝系統產(chǎn)品升級，開(kāi)發(fā)應用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險大的品種，重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。
開(kāi)發(fā)新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿(mǎn)足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專(zhuān)用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監控功能的智能化包裝系統，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。
三、制藥設備
1、高端設備。
重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質(zhì)高效分離和純化設備，柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)，連續化固體制劑生產(chǎn)設備，先進(jìn)粉體工程設備，異物光學(xué)檢測設備，高速智能包裝生產(chǎn)線(xiàn)，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等。
2、裝備技術(shù)。
提高制藥設備的集成化、連續化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。
發(fā)展系統化成套設備，提供整體解決方案。
加強在線(xiàn)檢測、在線(xiàn)監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應用，提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡(luò )通信能力，改進(jìn)設備的開(kāi)放性和合規性。
擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數字信號處理技術(shù)和可編程控制器，為過(guò)程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng )造條件。
此外，《指南》還提出，“十三五”期間要在醫療器械領(lǐng)域落實(shí)以下主要任務(wù)：
1、增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力
加強醫療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)，提升集成創(chuàng )新能力和制造水平。建設醫療器械制造業(yè)創(chuàng )新中心。
規范醫療器械臨床試驗基地（ GCP基地）的建設和管理。
2、醫械產(chǎn)品質(zhì)量升級
實(shí)施國家醫療器械標準提高行動(dòng)計劃，開(kāi)展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。
推動(dòng)基礎性、通用性和高風(fēng)險醫療器械質(zhì)量標準升級，支持醫療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開(kāi)展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩定性和可靠性。
鼓勵發(fā)展醫療器械知名品牌。
3、提升供應保障能力
鼓勵企業(yè)在發(fā)展高性能醫療器械的同時(shí)，對已有產(chǎn)品開(kāi)展各種形式的微創(chuàng )新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿(mǎn)足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求，促進(jìn)我國游客境外購買(mǎi)需求回歸。
發(fā)展家用醫療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設計、功能定位和包裝形式，滿(mǎn)足消費者自我健康管理需求。
4、醫療器械自動(dòng)化生產(chǎn)車(chē)間建設
支持建設 10家以上針對醫療器械離散化制造特點(diǎn)的自動(dòng)化生產(chǎn)示范車(chē)間，改變多數醫療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實(shí)現自動(dòng)化物料配送、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn)，系統提升醫療器械的穩定性和可靠性。
5、提高國際化發(fā)展水平
擴大醫療設備出口規模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，大力開(kāi)拓國際市場(chǎng)。
6、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)
推動(dòng)家用、養老、康復醫療器械的開(kāi)發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。
支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進(jìn)各項技術(shù)適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。
大力發(fā)展醫療器械第三方維護保養服務(wù)，鼓勵醫療器械、制藥設備企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。
7、完善價(jià)格、采購等政策
規范和推進(jìn)高值醫用耗材陽(yáng)光采購，改進(jìn)大型醫療設備配置政策和醫療服務(wù)價(jià)格項目管理，促進(jìn)新醫療器械按規定及時(shí)進(jìn)入臨床使用。