從湖南 省食藥監局獲悉，從1月10日起，《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理有關(guān)規定》正式施行。避孕套等18個(gè)二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)不再需要備案。

新規出臺順應立法和監管需要

隨著(zhù)醫療器械流通領(lǐng)域的發(fā)展，原有的醫療器械經(jīng)營(yíng)立法和監管已經(jīng)相對滯后，造成了我省備案管理、行政許可不統一、不平衡，管理不規范，無(wú)法可循、無(wú)法可依等問(wèn)題。

此外，醫療器械經(jīng)營(yíng)中還存在一些問(wèn)題：一是部分企業(yè)未經(jīng)備案、許可非法從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；二是現有的醫療器械經(jīng)營(yíng)準入門(mén)檻較低，部分醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫房設施簡(jiǎn)陋，有些企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)或倉庫地址，嚴重擾亂醫療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等。

湖南省食藥監局表示，《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理有關(guān)規定》的實(shí)施一方面規范了經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法合規經(jīng)營(yíng)，另一方面，保障監管人員依法行政，有效規避不作為和亂作為的行為。

經(jīng)營(yíng)18個(gè)二類(lèi)醫療器械無(wú)需備案

根據新規，今后醫療器械零售企業(yè)可以直接向消費者銷(xiāo)售體溫計、血壓計、醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無(wú)菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙等18個(gè)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，不需要辦理備案。

但是，醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含租賃區)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。居民住宅規劃用途發(fā)生改變，不存在安全隱患、環(huán)境污染、影響居民正常生活秩序和健康、生命財產(chǎn)安全，符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，能夠保證醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的，可以按照省政府辦公廳印發(fā)的《湖南省放寬市場(chǎng)主體住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)登記條件的規定》據實(shí)辦理。

零售企業(yè)禁向其他企業(yè)銷(xiāo)售醫療產(chǎn)品

新規明確經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，至少應當配備1名具有初級聽(tīng)力測試專(zhuān)業(yè)資格的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應具有眼科臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)家用物理治療及康復設備設有體驗場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當配備1名大專(zhuān)以上或中級以上職稱(chēng)的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

此外，醫療器械零售企業(yè)只能直接向消費者銷(xiāo)售其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品，不得向其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位批發(fā)銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品。

湖南省食藥監局器械處工作人員介紹，市民若發(fā)現企業(yè)違規銷(xiāo)售醫療器械的，可撥打電話(huà)12331舉報。