2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月1日起實(shí)施。
YY/T0287-2017《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著(zhù)當前的社會(huì )的變革、經(jīng)濟的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠的影響，醫療器械的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷(xiāo)模式正在改變，特別是全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，導致醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內的世界上很多國家都對醫療器械法規進(jìn)行了調整或修改，以適應全新的監管形勢。為應對醫療器械產(chǎn)業(yè)和監管面臨的共同挑戰，國際標準化組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ISO）于2011年正式啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》?？紤]到ISO13485標準對醫療器械質(zhì)量管理的重要作用，總局標準管理部門(mén)始終密切跟蹤其修訂進(jìn)程，結合我國醫療器械行業(yè)和監管實(shí)際，積極向ISO提出修訂標準的意見(jiàn)和建議，并適時(shí)做好標準轉化工作。
新版標準進(jìn)一步突出以法規為主線(xiàn)，更加強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標準適用于醫療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫療器械組織，進(jìn)一步保證了醫療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風(fēng)險分析和風(fēng)險管理的新要求；對醫療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時(shí)還補充了醫療器械上市后監督、改進(jìn)的新要求。
新版標準的實(shí)施，將加強法規要求和醫療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標準對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，與醫療器械監督管理有關(guān)法律法規互為補充、有力配合，更加強化醫療器械組織的安全主體責任，加強醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監管部門(mén)、行業(yè)、第三方等參與社會(huì )共治共同保障醫療器械安全有效。同時(shí)，也有利于醫療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的快速發(fā)展和應用，促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管要求與國際接軌，提升醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和監管水平的不斷提高。
總局將繼續做好新版標準的宣貫和實(shí)施工作，并結合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的全面實(shí)施，不斷推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。第三方機構、醫療器械企業(yè)也要積極開(kāi)展YY/T0287-2017/ISO13485：2016標準的學(xué)習、宣貫和培訓工作。醫療器械企業(yè)要深刻理解和掌握新版標準的理念、原則、方法和新要求，嚴格開(kāi)展產(chǎn)品和過(guò)程的風(fēng)險管理，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，強化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任，提升質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和適宜性，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準解讀
一、概述
1ISO13485標準的簡(jiǎn)要回顧
ISO13485標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫療器械—ISO9001應用的專(zhuān)用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001：1994標準聯(lián)合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準，該標準是專(zhuān)用于醫療器械領(lǐng)域的獨立標準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實(shí)施第三版的ISO13485標準。國家食品藥品監督管理總局及時(shí)將該標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準發(fā)布實(shí)施。
ISO13485標準是應用于醫療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關(guān)注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿(mǎn)足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產(chǎn)業(yè)界及社會(huì )公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫療器械產(chǎn)業(yè)界、監管部門(mén)及社會(huì )的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準，在醫療器械領(lǐng)域貫徹實(shí)施。我國政府高度重視ISO13485標準。醫療器械監管部門(mén)積極跟蹤ISO13485標準的制修訂過(guò)程，分別在1996年和2003年ISO13485標準發(fā)布后即等同采用轉化為行業(yè)標準YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003標準，確保我國行業(yè)標準發(fā)布和國際標準保持同步。醫療器械監管部門(mén)在制定相關(guān)醫療器械法規時(shí)也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在政府和市場(chǎng)推下，ISO13485標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。隨著(zhù)2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》由國家食品藥品監督管理總局發(fā)布實(shí)施，將會(huì )對醫療器械行業(yè)產(chǎn)生重大和深遠的影響。
2修訂ISO13485標準的背景
ISO13485標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯(lián)系、相伴而生的；ISO13485標準的發(fā)展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著(zhù)社會(huì )變革、經(jīng)濟發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場(chǎng)一體化進(jìn)程的提速，醫療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營(yíng)銷(xiāo)模式正在改變，導致醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實(shí)踐、醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485標準用戶(hù)調查的反饋意見(jiàn)，決定啟動(dòng)ISO13485標準的修訂工作，以加強新版標準和醫療器械法規的兼容性，滿(mǎn)足用戶(hù)不斷增長(cháng)的需求和期望，實(shí)現ISO13485標準的價(jià)值。
3新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織ISO/TC 210醫療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì )負責修訂。我國SAC/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各階段草案，提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照ISO制修訂標準的要求，制修訂ISO標準過(guò)程分為準備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《設計規范》）?！对O計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
（1）提升新版標準和法規的兼容性
ISO13485標準的名稱(chēng)開(kāi)宗明義地指出“用于法規的要求”，說(shuō)明了標準和法規的緊密關(guān)系。新版標準修訂的重要目標一方面要繼續保持ISO13485標準在醫療器械領(lǐng)域應用的通用性，另一方面要進(jìn)一步強調標準和法規的緊密關(guān)系，并提升新版標準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過(guò)程中匯集了相關(guān)國家和地區的醫療器械法規和監管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在實(shí)施標準時(shí)貫徹相關(guān)的法規要求。
（2）新版標準的要求應清晰明確
新版標準的要求應對于標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利于醫療器械組織的實(shí)施；應有助于醫療器械監管機構和認證機構等相關(guān)方的評價(jià)客觀(guān)一致；應能適應醫療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；應避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監管要求；應覆蓋醫療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規模和類(lèi)型的醫療器械組織，也可用于醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。
（3）新版標準的要求應覆蓋醫療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規模和類(lèi)型的醫療器械組織，也可用于醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。
（4）新版標準的結構和模式保持不變
新版標準繼續采用以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結構，但新版標準條款層次由原來(lái)的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫徹實(shí)施。
在新版標準的修訂過(guò)程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標準是否同ISO9001:2015標準一樣，采用《ISO/IEC導則 第1部分：技術(shù)工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標準的高級結構。 ISO/TC210經(jīng)過(guò)討論，決定新版標準仍然采用2003版ISO13485標準總體結構保持不變，原因如下：
1）ISO13485標準一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國醫療器械法規緊密聯(lián)系。目前，很多國家的醫療器械法規都不同程度的參照或借鑒ISO13485標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標準作為具有法規性質(zhì)的要求實(shí)施監管，甚至有的成員認為ISO13485標準已經(jīng)成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利于醫療器械法規實(shí)施的相對穩定性和權威性，有助于強化對醫療器械的監管，ISO/TC210采取比較謹慎的態(tài)度，決定新版標準仍然采用2003版ISO13485標準總體結構保持不變。
2）ISO/TC210希望通過(guò)總結ISO9001:2015標準應用管理體系高級結構實(shí)踐的經(jīng)驗，在此基礎上再結合醫療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以能更好的采用ISO提出的管理體系標準的高級結構，避免因標準總體結構的改變導致的不必要的負面影響，有助于各國醫療器械法規的實(shí)施和實(shí)現ISO13485標準的目標。
（5）新版標準編寫(xiě)語(yǔ)言要明確
新版標準參考使用ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語(yǔ)》標準的術(shù)語(yǔ)，有利于對標準理解的一致性，避免出現多種解釋。新版標準的編寫(xiě)語(yǔ)言努力與ISO9001標準和ISO9000標準保持一致。
（6）新版標準需參考但不重復包括其他相關(guān)標準的要求，如：風(fēng)險管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫療器械包裝等標準的要求。
二、主要變化
新版標準與2003版ISO13485標準相比較，從內容到術(shù)語(yǔ)都有很多變化，主要變化如下：
1新版標準以法規為主線(xiàn)，進(jìn)一步突出法規要求的重要性
新版標準給人以深刻印象是進(jìn)一步強調法規要求在標準中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用于組織活動(dòng)的法規要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規要求的關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語(yǔ)“法規要求”的數量由2003版標準的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過(guò)程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明的體現了標準將法規要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫療器械組織的質(zhì)量安全主體責任，有助于法規要求的貫徹落實(shí)。
2新版標準更加明確適用范圍
相較于2003版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實(shí)現標準目標。
3加強風(fēng)險管理要求
在新版標準“0.2闡明概念”中，提出“當用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標準范圍內的應用是關(guān)于醫療器械的安全或性能要求或滿(mǎn)足適用的法規要求”。與2003版標準僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程策劃、7.3.2設計開(kāi)發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標準在采購過(guò)程及外部供方控制、軟件確認過(guò)程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴展了風(fēng)險管理的應用范圍，這將是醫療器械組織面臨的新的挑戰。新版標準加強了風(fēng)險管理要求，不僅對醫療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理的要求，提出“應用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過(guò)程”（新版標準4.1.2b）。這是和2003版標準有著(zhù)明顯的變化。
4增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過(guò)程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價(jià)準則中的四方面內容，即供方績(jì)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫療器械質(zhì)量影響、與醫療器械風(fēng)險相適應；明確了應對滿(mǎn)足采購產(chǎn)品要求的績(jì)效進(jìn)行監測，同時(shí)還要作為供方再評價(jià)輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應并要符合法規要求。同時(shí)對以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書(shū)面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗證活動(dòng)范圍的要求。由此可見(jiàn)新版標準對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。
5新增抱怨處理條款
新版標準將2003版標準的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨處理”條款，明確對適用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢?jiàn)新版標準中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監視和測量”過(guò)程重要組成部分，進(jìn)一步強調了抱怨處理的重要性。
6增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
新版標準5.6.2管理評審輸入規定包含“向監管機構報告”內容，7.2.3中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在8.2.2d)中規定“確定向適當的監管機構報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監管機構報告”，規定了有關(guān)報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫療器械組織通過(guò)向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實(shí)施法規；新版標準這一變化既有利于發(fā)揮標準對醫療器械監管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規的貫徹落實(shí)。
7加強了上市后監督的要求
新版標準進(jìn)一步明確上市后監督要求，標準增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫療器械獲得經(jīng)驗的系統過(guò)程”，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監管機構報告，8.3.3交付之后發(fā)現不合格品的響應措施、8.4數據分析及8.5改進(jìn)都對上市后監督規定了新要求。
8增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過(guò)程運行控制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于ISO9001:2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫療器械文檔，7.3.10設計和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統一行動(dòng)、實(shí)現增值的作用。
9增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求
新版標準中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設計和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3設計和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設計和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1采購過(guò)程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認、7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統確認的專(zhuān)用要求、7.5.11產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現不合格品的響應措施。
新版標準增加以下條款： 4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8設計和開(kāi)發(fā)轉換、7.3.10設計和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監管機構報告。
新增條款對規范設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程，提升設計和開(kāi)發(fā)的有效性，完善醫療器械技術(shù)要求以及積極響應反饋和處理抱怨，并加強與監管機構溝通，對貫徹落實(shí)法規有重要的作用。
10術(shù)語(yǔ)的變化
新版標準共有術(shù)語(yǔ)19個(gè)，相比較2003版標準的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無(wú)菌醫療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對其中的“植入性醫療器械”、“標記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細化。將2003版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細化了定義。刪除了2003版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術(shù)語(yǔ)。新版標準增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有“授權代表”、“臨床評價(jià)”、“經(jīng)銷(xiāo)商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價(jià)”、“上市后監督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理”、“無(wú)菌屏障系統”。新版標準增加的術(shù)語(yǔ)有利于加深對標準的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。
11附錄的變化
新版標準修訂了2003版標準的兩個(gè)附錄：
附錄A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版標準的內容對比。該附錄有助于醫療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作。
附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001:2015標準的內容對比。因為新版標準是一個(gè)以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領(lǐng)域的用戶(hù)，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001:2015標準的內容進(jìn)行對比。