日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》，規劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規模要達到8-10萬(wàn)億元，成為國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)。為此，規劃在重點(diǎn)領(lǐng)域、任務(wù)目標、監管政策等方面都作了具體部署。
而醫療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分，來(lái)看看針對醫械圈，規劃都提出了哪些重要內容？
醫械招標采購，6方面要改革
規劃提出，要針對制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙，進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)準入、市場(chǎng)應用和市場(chǎng)監管等領(lǐng)域的重大改革，持續激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)活力。
具體到醫療器械行業(yè)，規劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”：
1、打破產(chǎn)品市場(chǎng)分割和地方保護，提高創(chuàng )新醫療器械在政府采購中的比重。
2、改革招標采購機制，落實(shí)醫療機構耗材采購主體地位，允許醫療機構自主采購和組團采購，加快將招標采購納入公共資源交易平臺。
3、推動(dòng)高值醫用耗材采購編碼標準化。
4、制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。
5、實(shí)行分類(lèi)采購，科學(xué)設置評審因素，注重產(chǎn)品的綜合評估。
6、嚴格按照《政府采購法》規定，對國產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫療機構國產(chǎn)設備配置水平。
此外，在“市場(chǎng)準入政策”上，規劃提出，全面推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復的產(chǎn)品審批，加快臨床急需的創(chuàng )新醫療器械審批。以及，探索建立醫療機構之間檢查檢驗結果互認機制，加快制定新型診療技術(shù)的臨床應用技術(shù)規范。
在“價(jià)格醫保政策”上，規劃提出，積極穩妥推進(jìn)醫療服務(wù)價(jià)格改革，降低大型醫用設備檢查檢驗價(jià)格。以及，及時(shí)將符合條件、臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、具有自主知識產(chǎn)權的醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。
在“行業(yè)監管政策”上，規劃提出，完善產(chǎn)品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。
規劃還提出，要加大財政投入，繼續開(kāi)展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點(diǎn)，支持符合條件的國產(chǎn)醫療設備應用。這也是近年來(lái)多部委扶持國產(chǎn)醫療設備的重要舉措之一。
4大醫械重點(diǎn)領(lǐng)域，將有新發(fā)展
按照規劃的分類(lèi)，生物產(chǎn)業(yè)在醫藥圈又細分為生物醫藥和生物醫學(xué)工程，大體上分別對應的其實(shí)就是藥品和醫療器械。
針對生物醫學(xué)工程，規劃提出，要把握智能、網(wǎng)絡(luò )、標準化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫療器械，提供現代化診療新手段。到2020年，生物醫學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達6000億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現代智能醫療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系。
具體來(lái)說(shuō)，以下4大醫械領(lǐng)域，將有新發(fā)展：
1、構建智能診療生態(tài)系統
重點(diǎn)發(fā)展智能醫療設備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫療服務(wù)平臺，打造線(xiàn)上線(xiàn)下結合的智能診療生態(tài)系統。
制定相關(guān)數據標準實(shí)現互聯(lián)互通，實(shí)現以大數據為依托的智能化診療系統，快速精準地進(jìn)行疾病診斷、輔助個(gè)性化治療以及系統性康復。
打造智慧醫療新業(yè)態(tài)，實(shí)現基層城鄉居民的遠程健康管理、遠程門(mén)診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務(wù)。
2、提高高品質(zhì)設備市場(chǎng)占有率
發(fā)展高品質(zhì)醫學(xué)影像、先進(jìn)治療、精準化檢測設備等臨床主要診療醫學(xué)裝備，破除國內企業(yè)長(cháng)期的低端化、同質(zhì)化惡性競爭。
發(fā)展高品質(zhì)影像診斷設備、醫學(xué)影像數據庫、先進(jìn)的腫瘤治療裝備，開(kāi)發(fā)基于影像的術(shù)前評估與手術(shù)規劃系統，促進(jìn)中醫藥原創(chuàng )性診療及康復設備研發(fā)。
加強核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)低成本易用高效整合的測序樣品自動(dòng)化軟硬件技術(shù)，以及基因測序、編輯配套耗材，加快推進(jìn)適應生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的生命科學(xué)新儀器和試劑的研發(fā)，持續專(zhuān)注于技術(shù)創(chuàng )新，提升系統的性?xún)r(jià)比，提高我國在高品質(zhì)醫療設備市場(chǎng)的競爭力。
3、推動(dòng)植（介）入產(chǎn)品創(chuàng )新發(fā)展
加速新材料技術(shù)應用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續加快植入型心律轉復除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周?chē)窠?jīng)等修復材料、人工關(guān)節、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植（介）入醫療器械新產(chǎn)品的創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化。
針對器官修復等新技術(shù)的發(fā)展需要，推動(dòng)生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合，加速仿生醫學(xué)、再生醫學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展，推進(jìn)增材制造（3D打印）技術(shù)在植（介）入新產(chǎn)品中應用。
4、提供快速準確便捷檢測手段
針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來(lái)重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場(chǎng)快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見(jiàn)病等疾病的體外快速準確診斷篩查。
完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設。
3大中心，推廣先進(jìn)醫療器械
規劃還提出，實(shí)施生物產(chǎn)業(yè)惠民工程，推廣基因檢測、細胞治療、高性能影像設備等新興技術(shù)應用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果更多惠及民生。
在“基因技術(shù)推廣應用”上，到2020年，要實(shí)現基因檢測能力（含孕前、產(chǎn)前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上。由先進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)等參與，在全國各省份建設至少1家基因技術(shù)應用示范中心，以高通量基因測序、質(zhì)譜、醫學(xué)影像、基因編輯、生物合成等技術(shù)為主，重點(diǎn)開(kāi)展出生缺陷基因篩查、診治，腫瘤早期篩查及用藥指導，傳染病與病原微生物檢測，新生兒基因身份證應用。
在“推廣高性能醫學(xué)影像設備”上，要在全國有條件的縣級以上區域，推動(dòng)先進(jìn)影像設備生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構和社會(huì )資本聯(lián)合建設一批獨立于現有醫療機構的第三方影像示范中心，配置相應的影像設備、影像診斷軟件、人員和遠程醫療信息系統，開(kāi)展區域協(xié)同的遠程影像診斷、第三方影像診斷、影像會(huì )診和教育培訓服務(wù)。
在“細胞治療新技術(shù)推廣”上，要建設個(gè)體化免疫細胞治療技術(shù)應用示范中心。引導有資質(zhì)的醫療機構、創(chuàng )新能力較強的研發(fā)機構和先進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)合作，以自主研發(fā)為主，引進(jìn)消化國際先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現免疫細胞治療關(guān)鍵技術(shù)突破，建設集細胞療法新技術(shù)開(kāi)發(fā)、細胞治療生產(chǎn)工藝研發(fā)、病毒載體生產(chǎn)工藝研發(fā)，病毒載體GMP生產(chǎn)、細胞療法cGMP 生產(chǎn)、細胞庫構建等轉化應用銜接平臺于一體的免疫細胞治療技術(shù)開(kāi)發(fā)與制備平臺。
通過(guò)區域合理布局，加強醫療機構合作，為醫療機構提供高質(zhì)量的細胞治療產(chǎn)品，加快推進(jìn)免疫細胞治療技術(shù)在急性B 細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國特有和多發(fā)疾病等領(lǐng)域的應用示范與推廣。